최근 네이처 리뷰드럭 디스커버리(Nature Reviews Drug Discovery) 매거진은 글로벌 세포치료제 임상시험의 변화와 실제 사용의 어려움을 분석한 "The changing landscape of cancer cell therapies: clinical trials and real-world data"

라는 제목의 기사를 게재했습니다.

CRI 면역 종양학(IO) 데이터베이스(2024년 3월 기준) 에 따르면 1986년 기록이 시작된 이래 전 세계적으로 5,639건의 암세포치료 임상시험이 등록됐습니다. 이 중 1,791건의 임상시험이 완료되었으며 2,306건이 진행 중입니다.

동시에, 지난 5년간 세포치료제 임상시험 건수도 크게 변화했음을 알 수 있습니다.

2020년부터 2021년까지 임상시험 등록 건수는 급격하게 증가해 정점을 찍은 뒤

2022년 3.9% 감소(2상 연구 10.5% 감소),

2023년에도 계속 4.3% 감소(1상 연구 24.3% 감소)했습니다

 

새로운 세포치료제에서도 비슷한 추세가 나타나고 있습니다. 통계 에 따르면 5,639건의 임상시험에 약 2,700개에 가까운 새로운 세포치료제가 포함돼 있는데, 이는 2021년 433건으로 늘었지만 2023년에는 409건으로 감소했습니다. 

전체 수는 감소했지만 2022~2023년 총 신규 임상시험 건수는 여전히 2019~2020년을 초과하고 있으며, 3상 임상시험도 지난 2년간 33.3%, 43.8% 증가해 성장세를 유지했습니다. 각각 %. 과거 세포치료제에 대한 임상시험은 대부분 기관이나 정부의 후원을 받았기 때문에, 전체 시험 횟수의 감소는 기관이나 정부 후원의 강도와 관련이 있을 수 있습니다. 

적응증 측면에서는 악성혈액종양과 위장관암 관련 임상시험 건수가 가장 많이 감소해 2023년에는 전년 동기 대비 각각 9.1%, 4.1% 감소했습니다. 중추신경계 종양(+25%), 호흡기암(+90%), 혼합 고형 종양(+3.5%)을 대상으로 한 임상 시험이 증가했습니다. 광범위고형종양과 혈액종양으로 분류하면 고형종양에 대한 세포치료제는 2020년 이후 지속적으로 성장해 2023년에는 53.4%를 차지했습니다.

세포치료제 종류별 로는 2023년에는 세포기반 암백신, CAR-NK 세포치료제, 박테리아 기반 세포치료제가 각각 2022년 대비 50%, 17.4%, 4.9% 증가할 전망입니다 . 

가장 주류를 이루는 세포치료제인 CAR-T 세포치료제의 전체 임상시험 건수는 2023년 크게 감소하겠지만, 다양한 적응증의 관점에서 볼 때 중추신경계 종양에 대한 임상시험 건수는 증가했습니다(+27.3건) 다른 유형의 T 세포 치료법에서도 동일한 상황입니다. 전체 시험 건수는 감소했지만 중추신경계 종양에 대한 치료 건수도 크게 증가했습니다(+50%). 

세포 출처에 따라 분류하면 동종이계 CAR-T 세포치료의 인기가 크게 감소(-14.7%)하는 것을 볼 수 있는데, 특히 과거에는 임상시험 건수가 42.1% 감소했습니다. 

현재 시판 중인 CAR-T 치료제의 타깃은 상대적으로 집중돼 있는데, 하나는 CD19, 다른 하나는 BCMA입니다. 연구가 심화됨에 따라 가장 일반적인 표적은 여전히 ​​CD19, BCMA 및 CD22이지만 작년에 각각 15.4%, 3.7% 및 60.0% 감소했습니다.

이 단계에서 연구 파이프라인의 표적은 점점 더 다양해지고 있으며, 새로운 표적의 수도 2022년 87개에서 2023년 94개로 증가했습니다. 기타에는 CD7(+33.3%), HER2(+14.3%)가 포함됩니다. , NKG2D (+233.3%) 및 기타 연구 개발이 계속 높아지고 있습니다.

CAR-T 세포치료의 임상적 가치는 의심의 여지가 없습니다. 그러나 CAR-T 치료법이 시장에 출시되면 항상 복잡한

생산, 높은 비용, 가용성과 같은 여러 문제에 직면하게 됩니다.

IQVIA 데이터에 따르면 의뢰된 환자의 평균 38%가 CAR-T 세포 치료를 받지 않은 것으로 나타났습니다. 2023년 10월 1일부터 12월 31일까지 미국 CAR-T 세포 치료 센터의 종양학자 51명을 인터뷰했습니다. 그들은 의뢰된 환자가 CAR-T 세포 치료를 받지 않은 주된 이유가 질병 진행(45%)이라고 믿었습니다.

2021년 4분기 조사 결과와 비교하면 이 3대 요인은 각각 54%, 54%, 63%로 감소했습니다.

또한 2021년 전문가들이 중요 고려사항으로 꼽았던 비용(65%)이 2023년에는 37%로 이동했습니다.

종양 전문의의 39%가 동일한 표적과 적응증을 가진 이중 항체 약물의 가용성도 중요한 요인이 되었다고 강조한 점은 주목할 가치가 있습니다.

동시에, 2021년(31%, 27%)에 비해 2023년에는 가용성(25%)과 생산 문제(16%)가 더 이상 중요한 요인은 아닙니다.

전문가 중 12%만이 CAR-T 치료 센터의 부족이 중요한 요인이라고 생각합니다.

실제로 미국 내 CAR-T 치료센터 수는 지난 5년간 2018년 88개에서 2023년 198개로 늘었습니다.

2023년 4분기에 IQVIA가 수집한 데이터에 따르면 대부분의 종양 전문의는 병원에서 최대 31마일 떨어진 CAR-T 세포 치료 센터로 환자를 보내야 했습니다. 이는 환자가 치료센터까지 이동하는 데 약 2시간 30분 정도 소요된다는 의미입니다.

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